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Kotak Rates博士博士的实验室是“卖”,说美国FDA的VizAG报告是Ajolt

时间:2021-07-06 18:27:02 来源:

我们对VizAG SEZ 483的初步分析表明,观察结果可以被视为“中等至严重”的关键性,尽管我们对多重重复观察和持续的文件和数据控制问题感到惊讶。虽然我们将VizAG清关与FY219一起滑倒于2019财年,但通过FDA识别全球CAPA中的差距,与回顾性审查进行数据完整性,我们相信三个设施的完整分辨率的合理概率也太滑落了2019财年。

如何阅读483?:FDA发布了483年发给DRRD的内容,为其Duvvada,VizAG设施。我们将观察结果视为中度至严重的临界,几种观察到由FDA被分类为重复,一个观察指向全球CAPA实施中的缺陷以及指向数据完整性和文档控制问题的几个观察。基于我们的阅读,我们认为,在设施中仍有相当多的补救工作,虽然我们将其视为低概率事件,但是一个人无法排除进一步的升级。通过FDA识别全球舆论中的差距,这是对数据诚信问题的回顾性审查的差距,我们认为三个设施的完全解决有合理的概率达到2019财年。


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